Theo AP, ngày 7/10, các hãng dược phẩm Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức) thông báo đã chính thức đệ trình hồ sơ lên FDA, để xin cấp phép tiêm chủng vaccine ngừa COVID-19 của các hãng này cho trẻ em từ 5-11 tuổi. Nếu các cơ quan quản lý đồng ý, việc tiêm chủng có thể bắt đầu trong vài tuần tới.
Dự kiến FDA sẽ thảo luận đề nghị của Pfizer vào ngày 26/10, và quyết định chính thức có thể sẽ được công bố vào cuối tháng 10 hoặc trong tháng 11/2021.
Thông báo trên được đưa ra trong bối cảnh nhiều bậc cha mẹ và bác sĩ nhi khoa đang kêu gọi bảo vệ trẻ em dưới 12 tuổi, sau khi các trường học được mở cửa trở lại, số trẻ em mắc COVID-19 tăng mạnh.
Thống kê của Học viện nhi Mỹ cho biết, gần 5,9 triệu trẻ em dưới 18 tuổi ở Mỹ đã mắc COVID-19. Tới nay, duy nhất mới chỉ có vaccine của Pfizer được phê duyệt sử dụng khẩn cấp cho trẻ em từ 12 - 15 tuổi ở Mỹ.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng toàn cầu, vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer an toàn và tạo ra phản ứng mạnh với những kháng thể trung hòa, qua đó giúp ngăn chặn virus SARS-CoV-2 xâm nhập tế bào.
Trong quá trình thử nghiệm, trẻ em độ tuổi từ 5-11 được áp dụng cơ chế tiêm 2 liều 10 microgam, so với 30 microgam đối với các nhóm tuổi lớn hơn. Các mũi tiêm cách nhau 21 ngày. Sau khi tiêm mũi thứ hai, trẻ được thử nghiệm đã phát triển mức độ kháng thể tương đương nhóm lớn tuổi hơn, và không có tác dụng phụ nghiêm trọng.
Vào tháng 8, vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech đã được cấp phép sử dụng đầy đủ tại Mỹ. Về mặt kỹ thuật, vaccine này sẽ có sẵn cho trẻ em nếu được bác sĩ kê đơn. Tuy nhiên, nhà chức trách Mỹ đã cảnh báo cần có dữ liệu an toàn để cho phép.
Các hãng dược Pfizer/BioNTech cũng đang thử nghiệm vacine ngừa COVID-19 với trẻ sơ sinh từ 6 tháng đến 2 tuổi, và trẻ em từ 2-5 tuổi. Dữ liệu ban đầu đối với các nhóm này có thể được đưa ra ngay sau quý 4.
Trước đó, ngày 20/9, Pfizer thông báo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2-3 cho thấy vaccine phòng COVID-19 của hãng này an toàn và hiệu quả cho trẻ em từ 5-11 tuổi, khi dùng liều lượng bằng 1/3 so với liều dành cho thanh thiếu niên và người trưởng thành.
Song, phản ứng của các chuyên gia về liều lượng sử dụng vaccine Pfizer hay mRNA nói chung cho trẻ em vẫn rất dè dặt. Theo TS Walid Gellad, chuyên gia về an toàn thuốc tại Đại học Pittsburgh, Mỹ, các tác dụng phụ nghiêm trọng chủ yếu được ghi nhận ở bé trai. Vì vậy, hãng dược cần tính liều lượng thuốc khác nhau với bé trai và bé gái.
Các chuyên gia nhận định việc tiêm chủng đủ hai liều vaccine COVID-19 cho trẻ em cần được cân nhắc trong hoàn cảnh cụ thể của từng quốc gia. “Nguy cơ mắc COVID-19 nghiêm trọng ở trẻ 12-15 tuổi gần như không đáng kể. Do đó, nhà chức trách cần tính toán, đảm bảo vaccine COVID-19 tiêm cho trẻ an toàn tuyệt đối”, TS Brown nói thêm.
Trái ngược với các ý kiến trên, tại Mỹ, một số chuyên gia vẫn ủng hộ tiêm vaccine COVID-19 mRNA đủ liều cho trẻ em. TS Jeffrey Duchin, thành viên nhóm cố vấn về vaccine của CDC, chia sẻ tất cả dữ liệu đến nay đều cho thấy COVID-19 là căn bệnh tồi tệ hơn tác dụng phụ vaccine có thể gây ra.
Ngay cả khi có tác dụng phụ hiếm gặp như viêm cơ tim, chúng vẫn đáng để tiêm đủ liều cho trẻ em. Vị chuyên gia cũng lo ngại, hiện tại dữ liệu một liều chưa đủ để chứng minh hiệu quả bảo vệ cao và lâu dài.
Tại Mỹ, các cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) cũng xem xét dữ liệu về bệnh viêm cơ tim vào tháng 6. Họ nhất trí bỏ phiếu và kết luận tiêm vaccie COVID-19 cho trẻ từ 12 tuổi trở lên vẫn là phương án tốt nhất hiện nay, lợi ích vượt xa nguy cơ.
Nghiên cứu từ CDC cho thấy cứ mỗi 1 triệu bé trai 12-17 tuổi tại Mỹ, 70 trường hợp bị viêm cơ tim sau tiêm vaccine mRNA. Song, vaccine giúp ngăn ngừa 5.700 ca mắc mới, 215 ca nhập viện và hai trường hợp tử vong.
