Rạng sáng 27/10 (theo giờ Việt Nam), Ủy ban tư vấn về vaccine của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã họp bàn về việc có phê duyệt vaccine Pfizer cho trẻ em 5-11 tuổi hay không.
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) đã công bố 3 kết luận quan trọng trong thử nghiệm vaccine Pfizer trên trẻ em trong độ tuổi này.
Không ghi nhận phản ứng nghiêm trọng, tử vong khi thử nghiệm Pfizer trên trẻ em
TS Leslie Ball, quan chức của FDA cho biết không có tác dụng phụ đáng kể trong các thử nghiệm ban đầu của Pfizer với trẻ nhỏ, cũng không ghi nhận ca tử vong sau tiêm vaccine Pfizer.
Bà Leslie cho biết trẻ em trong các thử nghiệm có phản ứng miễn dịch tương tự khi tiêm liều 0,1 ml, 0,2 ml và 0,3 ml nên đã ngừng sử dụng liều cao hơn và chỉ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho trẻ liều 0,1 ml. Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo là đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, nhức đầu. Những triệu chứng này thường xuất hiện sau liều vaccine Pfizer thứ hai.
 |
TS William Gruber, Phó chủ tịch cấp cao của nghiên cứu lâm sàng về vaccine tại Pfizer, khẳng định với FDA trẻ nhỏ gặp phải các tác dụng phụ với tỷ lệ tương đương trong thử nghiệm ở người lớn 16-25 tuổi và thiếu niên (12-15 tuổi).
Trẻ em 5-11 tuổi sau tiêm Pfizer bị sốt, ớn lạnh ít hơn các nhóm tuổi lớn hơn. Tình trạng của bệnh cũng nhẹ hơn. Do đó, vị chuyên gia rất tự tin với những dữ liệu này.
Ngày 22/10, hãng dược Pfizer đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng trên trẻ trong độ tuổi 5-11 và cho thấy vaccine đạt hiệu quả 90,7% ngăn ngừa các triệu chứng.
Vaccine Pfizer cho trẻ 5-11 tuổi sẽ có bao bì đặc biệt
Tiến sĩ Nicholas Warne, Phó chủ tịch nghiên cứu và phát triển dược phẩm của FDA, nhấn mạnh những lo ngại về việc vô tình tiêm liều lượng quá mạnh cho trẻ dưới 11 tuổi nên sẽ có cảnh báo cụ thể.
Theo CNBC, vaccine Pfizer cho trẻ 5-11 tuổi sẽ có hướng dẫn và bao bì khác với loại cho những nhóm tuổi khác giúp nhà cung cấp dịch vụ y tế tránh bị nhầm giữa các mũi tiêm và liều lượng mà công ty đã điều chế dành riêng cho lứa tuổi này.
Thuốc tiêm cho trẻ 5- 11 tuổi cũng sẽ đi kèm với nắp, nhãn và hộp màu cam để tương phản với bao bì màu tím được sử dụng trên các liều thuốc Pfizer cho người từ 12 tuổi trở lên.
Nguy cơ bị viêm cơ tim là rất hiếm
CDC đã không nhận thấy tỷ lệ viêm cơ tim do tiêm Pfizer tăng lên ở trẻ 12-17 tuổi. CDC đã theo dõi hơn 5.000 trường hợp bị viêm đa hệ liên quan Covid-19. Cơ quan này vẫn chưa thực sự nhận thấy dấu hiệu liên quan giữa tình trạng này với bệnh nhi trên 12 tuổi tiêm vaccine Pfizer.
TS tim mạch Matthew Oster, thành viên CDC cho biết viêm cơ tim trước đây được cho là có liên quan vaccine Pfizer, thường gặp ở nam giới trẻ tuổi, bé trai, một số trường hợp được ghi nhận sau tiêm vaccine mRNA. TS Oster đặt giả thuyết viêm cơ tim có liên quan nồng độ testosterone và hormone. Những người bị viêm cơ tim sau tiêm vaccine Covid-19 có xu hướng hồi phục nhanh nhưng dữ liệu về ảnh hưởng lâu dài của nó vẫn còn hạn chế nên chưa thể đưa ra kết luận cuối cùng vào lúc này.
FDA khẳng định lợi ích của Pfizer có thể lớn hơn nguy cơ mà trẻ 5-11 tuổi có thể gặp phải. Cơ quan này đưa ra một số kịch bản có thể xảy ra và các mức hiệu quả khác nhau của vaccine ở trẻ nhỏ.
Hiện tại, các dữ liệu đều cho thấy nguy cơ bị tiêm cơ tim thường gặp nhất là ở bé trai. Ngay cả khi xem xét rủi ro này, bà Yang vẫn khẳng định lợi ích của tiêm chủng vẫn rất mạnh mẽ.
