Singapore
Tại Singapore, chỉ những kit test mà Bộ Y tế đã xác định là có nhu cầu lâm sàng mới đủ điều kiện để Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) xem xét theo Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt Đại dịch (PSAR).
HSA sẽ đánh giá các kit test dựa trên dữ liệu tích lũy được từ các công ty để xác định xem chúng có đáp ứng các tiêu chuẩn thích hợp về an toàn, chất lượng và hiệu quả hay không. Các công ty phải thu thập đủ dữ liệu chính xác và giám sát việc sử dụng các bộ xét nghiệm.
 |
HSA cũng sẽ yêu cầu đệ trình dữ liệu bổ sung từ các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra sau khi được phê duyệt. Nếu có vấn đề về an toàn và hiệu suất, HSA sẽ yêu cầu công ty thực hiện các hành động tiếp theo có liên quan.
Người tiêu dùng chỉ nên mua và sử dụng các kit test đã được HSA cho phép, không cần đơn thuốc của bác sĩ để mua. Các kit test đã được cung cấp rộng rãi tại các hiệu thuốc bán lẻ địa phương được chỉ định từ ngày 16.6.2021 và dần dần được cung cấp tại nhiều địa điểm bán lẻ hơn.
Canada
Ở Canada, các thiết bị y tế được xếp vào 1 trong 4 loại. Loại 1 đại diện cho mức độ rủi ro thấp nhất và loại 4 là cao nhất. Các nhà sản xuất được khuyến khích tham khảo quy tắc phân loại cho thiết bị y tế trong Quy định về thiết bị y tế của Canada.
Canada hiện cấp phép các thiết bị xét nghiệm nhanh COVID-19 như sau: Bộ kit test tự xét nghiệm (8 loại); Bộ kit test kháng nguyên (24); Thiết bị kiểm tra axit nucleic, thường được gọi là PCR (49); và Thiết bị kiểm tra huyết thanh học (26).
Các công ty phải cung cấp dữ liệu minh bạch về hiệu suất lâm sàng cho Bộ Y tế Canada tại thời điểm gửi hồ sơ mới được cấp phép.
Hiệu suất của các bộ kit xét nghiệm COVID-19 chưa được đánh giá ở những người đã được chủng ngừa vaccine COVID-19. Tuy nhiên theo Bộ Y tế Canada, việc tiêm vaccine COVID-19 không cản trở hoạt động của các bộ kit test kháng nguyên hoặc PCR. Dù vậy, các xét nghiệm xác định kháng thể đối với protein gai của virus SARS-CoV-2 sẽ không thể phân biệt giữa những người đã bị nhiễm bệnh và những người đã được tiêm chủng.
Các nhà sản xuất thiết bị xét nghiệm được cấp phép sẽ được yêu cầu thay đổi nhãn sản phẩm của họ để phản ánh tác động của việc tiêm chủng đối với hiệu suất của thiết bị. Danh sách các bộ kit test nhanh và những thiết bị mà người dân có thể tự mua và sử dụng sẽ được cập nhật hàng ngày.
Malaysia
Để được cấp phép kit test, các nhà sản xuất phải được sự chấp thuận của Ủy ban Chuyên gia Kit Test. Tất cả hồ sơ được cho điểm theo tiêu chí: (i) Nhà sản xuất đã báo cáo bằng chứng hiệu suất lâm sàng và phân tích; (ii) Kết quả xét nghiệm đánh giá từ các cơ sở xét nghiệm tuân theo các tiêu chí đánh giá của ủy ban do các hội đồng chuyên gia lâm sàng thiết lập; (iii) Các tài liệu hỗ trợ để phê duyệt kit test COVID-19 có điều kiện.
Việc sử dụng bộ dụng cụ tự xét nghiệm COVID-19 chỉ được giới hạn cho mục đích sàng lọc và tất cả kết quả kiểm tra cần được xác nhận thêm bằng RT-PCR.
Australia
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA) thuộc Bộ Y tế Australia là đơn vị phê duyệt các bộ kit xét nghiệm COVID-19 để cung cấp ở nước này.
Các yêu cầu của TGA để phê duyệt bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 phù hợp với các thông số kỹ thuật do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Ủy ban Châu Âu công bố, bao gồm độ nhạy lâm sàng tối thiểu ít nhất là 80% (đối với bệnh phẩm được thu thập trong vòng 7 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng) và độ đặc hiệu lâm sàng tối thiểu ít nhất là 98%.
