Ngày 23/3, Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine Sputnik V của Nga, phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống Covid-19 tại Việt Nam. Quyết định phê duyệt được Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký cùng ngày. Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium, Nga sản xuất, đóng gói thành hộp một lọ dung tích 3 ml, mỗi lọ chứa 5 liều.
 |
Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine này. Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do POLYVAC cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25/2 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.
POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với đơn vị sản xuất vaccine bổ sung dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Sputnik V. Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định khi nhận được hồ sơ của đơn vị nhập khẩu.
Bộ Y tế giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của Sputnik V.
Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định vaccine này trước khi đưa ra sử dụng.
Sputnik V dựa trên công nghệ vector, đưa mã gene virus vào cơ thể, sử dụng virus vô hại đưa protein của nCoV vào tế bào người, giúp kích thích phản ứng của hệ miễn dịch. Sputnik V đã được phê duyệt sử dụng tại hơn 50 quốc gia. Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng công bố trên tạp chí Lancet, vaccine hiệu quả 91,6%.
