Cục Quản lý Dược cho biết đã nhận được văn bản và hồ sơ, tài liệu kèm theo của chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharm Việt Nam về việc đề nghị tiêm liều tăng cường (liều thứ 3) của vắc xin Spikevax.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược có ý kiến đồng ý với đề nghị của chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharm Việt Nam về việc đề nghị tiêm liều tăng cường (liều thứ 3) của vắc xin Spikevax theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất vắc xin.
 |
Theo hướng dẫn của nhà sản xuất vắc xin Spikevax, đối với liều cơ bản cho người từ 12 tuổi trở lên, vắc xin này được sử dụng theo liệu trình gồm 2 liều 100mcg (mỗi liều 0,5ml), khuyến cáo tiêm liều thứ hai, 28 ngày sau liều đầu tiên.
Đối với liều thứ 3 cho người từ 18 tuổi trở lên, một liều bổ sung (0,25ml, chứa 50mcg mNRA, bằng một nửa liều cơ bản) của Spikevax. Tại văn bản này, Cục Quản lý Dược nêu rõ chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharm Việt Nam phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn đối với vắc xin Spikevax lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo ngay sự thay đổi đến Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan.
