Theo đó 6 người tiêm thử nghiệm đợt này là trong số 120 người sẽ tham gia thử nghiệm lâm sàng COVIVAC giai đoạn 1.
Những tình nguyện viên trong độ tuổi 18-59, là công dân Việt Nam, khỏe mạnh. Nhóm người còn lại sẽ tiêm vaccine vào 8 ngày sau.
120 người tình nguyện của giai đoạn một được chia vào 5 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (placebo) và 100 người tiêm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, và một nhóm thử vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất. Mỗi người được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn này gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.
Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30 - 60 phút.
COVIVAC là vaccine COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển. Vaccine đã hoàn thành thử nghiệm trên động vật vào cuối tháng 1. Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng COVIVAC tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam cho thấy vaccine có hiệu quả miễn dịch với các biến chủng nCoV Anh và Nam Phi.
Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện vaccine và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Theo tính toán, mỗi liều vaccine COVIVAC không quá 60.000 đồng,
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
COVIVAC là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
Trước đó vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.
