Tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
Các thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận, xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc-xin Nano Covax.
 |
Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.
Hội đồng tư vấn đề nghị bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc-xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, đơn vị nghiên cứu cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Hội đồng tư vấn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên dữ liệu y văn.
Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Trước đó, trong các ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp thẩm định, chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vắc-xin Nano Covax, sau đó tư vấn, chuyển hồ sơ sang Hội đồng cấp phép để xem xét. Tuy nhiên, việc cấp phép hay không phụ thuộc hoàn toàn vào quyết định của Hội đồng cấp phép. Hội đồng Đạo đức chỉ là bên đưa ra ý kiến tư vấn.
Đầu tháng 8 vừa qua, một số tỉnh có văn bản gửi Bộ Y tế xin tham gia thử nghiệm Nano Covax với số lượng hàng trăm nghìn người. Tuy nhiên, Bộ Y tế chưa đồng ý vì cho rằng, thử nghiệm cần phải đúng quy trình, tuân theo đề cương nghiên cứu và phải được Hội đồng Đạo đức phê duyệt.
