Theo thông tin từ Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, trong sáng 23/3 sẽ có thêm 15 tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC của IVAC. Đây là COVIVAC phòng COVID-19 thứ 2 do Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng.
Phó giáo sư Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng cho hay do điều kiện người tiêm thử nghiệm phải lưu trú trong 24 giờ để theo dõi nên sẽ chỉ tiêm tối đa cho 15 người trong buổi sáng ngày 23/3. Mỗi buổi sẽ có 8 người nam và 7 nữ hoặc 8 nữ 7 nam. Độ tuổi của người tiêm từ 18-59.
Buổi tiêm tiếp theo trong tuần này, dự kiến sẽ diễn ra ngày 25/3, cũng với 15 người tình nguyện.
Những người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Sáu người thuộc nhóm tiêm thử nghiệm đầu tiên tiêm vaccine COVIVAC đã hoàn thành vào tuần trước. Sáu người đã được khám sức khỏe lần 1 sau tiêm, xét nghiệm công thức máu, xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan... cùng các đánh giá khác. Nhìn chung sức khỏe của họ đều ổn định sau tiêm một tuần, họ vẫn sinh hoạt, đi làm bình thường. Ba tuần nữa, nhóm người này sẽ trở lại Đại học Y Hà Nội để tiêm tiếp mũi 2.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.
Dự kiến hoàn thành báo cáo vaccine COVIVAC giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Vaccine COVIVAC toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.
Theo thông tin tại cuộc họp của Thường trực Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 về tình hình, tiến độ nghiên cứu, phát triển các vacccine trên thế giới và của Việt Nam đến thời điểm hiện tại đối với vacccine COVIVAC mặc dù mới thử nghiệm giai đoạn 1 nhưng qua các nghiên cứu tiền lâm sàng, đại diện Bộ Y tế và các chuyên gia đánh giá có chất lượng rất tốt.
Đặc biệt, giá thành dự kiến của vacccine này rất rẻ (sơ bộ đánh giá bằng 1/2 giá vắc xin hiện có trên thị trường). Rút kinh nghiệm từ vacccine NanoCovax, tiến trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 của vacccine COVIVAC sẽ nhanh hơn.
