Qua 5 vòng thử nghiệm, đánh giá chất lượng, WHO đã chấp thuận sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do Bộ Khoa học và Công nghệ giao Học viện Quân y, Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất.
WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.
 |
| Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu - Ảnh: VGP/Thúy Hà |
Trước đó, ngày 21/4, Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm này.
Bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.
Sau khi được Bộ Y tế và chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và 1 số quốc gia tại châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu test/tháng. Bên cạnh đó cũng đã có nhiều tổ chức quan tâm đến sản phẩm như WB, quỹ CHAI...
Đại diện công ty Việt Á cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 là hơn 2 tiếng. Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện virus này là Real-Time RT-PCR.
Hiện, năng lực sản xuất của công ty theo đóng gói dùng trong nước là khoảng 10.000 test/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần (khoảng 30.000 test/ngày). Còn theo đóng gói xuất khẩu thì công suất trung bình là 100.000 test/ngày và tối đa là 200.000 test/ngày. Với các công suất này thì hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.
Chi phí sản xuất bộ kít đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400.000 - 600.000 đồng/test. Giá thị trường theo quy trình của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kít “ready to use”. 1 bộ kít gồm 50 test, dùng 50 lần. Theo lý thuyết, dùng cho 50 bệnh nhân.
Người bình thường được khuyến cáo, không tự mua bộ test này trên thị trường vì yêu cầu phương tiện kỹ thuật chuyên dụng phải được sử dụng tại cơ sở y tế.
